bedrijfsnieuws over Flens in de Farmaceutische Industrie: De Hoogte van Zuiverheid

In defarmaceutische industrie, waar productintegriteit en patiëntenveiligheid de hoogste prioriteit hebben, is het ontwerpen en gebruik vanmetalen flenzenHier is een flens meer dan alleen een aansluitpunt, het is een cruciaal onderdeel van een steriele,een scheurvrij systeem dat gemakkelijk te reinigen en te valideren is.

De uitdagingen in de farmaceutische productie zijn uniek:

1. Steriliteit:Alle bestanddelen moeten niet-poreus zijn en gemakkelijk te steriliseren om microbiële groei te voorkomen.

2. Productzuiverheid:De componenten mogen geen stoffen in het product uitlogen die de chemische samenstelling of zuiverheid ervan kunnen veranderen.

3. Reiniging op locatie (CIP) en sterilisatie op locatie (SIP):De systemen zijn ontworpen om automatisch te worden gereinigd en gesteriliseerd zonder te worden ontmanteld.

4. Traceerbaarheid en documentatieAlle materialen moeten volledig traceerbaar zijn tot hun oorsprong, met uitgebreide documentatie die hun kwaliteit en naleving bewijst.

De rol van roestvrij staal:

Het materiaal is overweldigend316L roestvrij staal.

• Corrosiebestendigheid:De kwaliteit "316", met toegevoegd molybdeen, biedt een superieure weerstand tegen corrosie van zowel het product als van de sterke reinigingsmiddelen (bijv. sterke zuren, bases) die in CIP/SIP-cycli worden gebruikt.

• Verweldbaarheid:De aanduiding "L" (laag koolstofgehalte) voorkomt een fenomeen dat tijdens het lassen "sensitisatie" wordt genoemd, waarbij zich bij de korrelgrenzen chroomcarbide vormen, waardoor het staal gevoelig is voor intergranulaire corrosie.Dit zorgt ervoor dat de las, die van cruciaal belang is voor een hygiënisch systeem, even corrosiebestendig blijft als het basismetaal.

Ontwerpen van flenzen voor hygiëne

De traditionele industriële flenzen met ruwe oppervlakken en spleten zijn onaanvaardbaar.

1. Sanitaire klemverbindingen (Tri-Clamp®/Tri-Clover®):Dit zijn de alomtegenwoordige "flens-achtige" connectoren in de industrie. Ze bestaan uit twee oplosbare schroeven, een hygiënische pakking en een snel loskoppelende klem.

   • Spletenvrij:Wanneer de pakking goed is vastgeklemd, wordt deze samengeperst tot een gladde, spletenvrije interne boor die gelijk aan de pijpleiding ligt, waardoor er geen "bugsvallen" zijn waar bacteriën kunnen groeien.

   • Snel ontmantelen:Ze kunnen in een paar seconden zonder gereedschap ontgrendeld worden, zodat ze snel handmatig kunnen worden gecontroleerd en gereinigd.

2. ASME BPE-standaardflenzen:Voor toepassingen met hoge druk of met een grotere diameter houdt de industrie zich aan deASME Bioprocessing Equipment (BPE)Deze norm bepaalt niet alleen het materiaal, maar ook deafwerking van het oppervlak(Ra-waarde), lasprocedures (bv. orbitale las) en documentatie voor alle componenten, inclusief flenzen.oppervlakken om bacteriële hechting te voorkomen en effectieve CIP te waarborgen.

Het belang van documentatie:

Elke flense die in een farmaceutische fabriek wordt gebruikt, wordt geleverd met eenCertificaat voor materiaalonderzoek (MTC)De fabrikanten verstrekken ook documentatie over de oppervlakteafwerking (Ra-waarde) en eventuele specifieke warmtebehandelingen.Deze keten is essentieel voor regelgevende instanties zoals de FDA., die volledige traceerbaarheid vereisen om de veiligheid en zuiverheid van het productieproces te valideren.

De strenge eisen aan flenzen in de farmaceutische industrie dienen als voorbeeld voor andere sectoren die hoge niveaus van zuiverheid en zuiverheid eisen, zoals voedselverwerking en biotechnologie.Op dit gebied, demetalen flensis meer dan een eenvoudige connector; het is een nauwkeurig ontworpen onderdeel dat de hoogste normen van veiligheid en integriteit voor de volksgezondheid handhaaft.